Καταργείται τον Φεβρουάριο η πιστοποίηση γνησιότητας στα φάρμακα

Στα χνάρια της Ευρώπης βαδίζει Ελλάδα, καθώς καταργείται στις 9 Φεβρουαρίου 2025, η παραδοσιακή ταινία γνησιότητας στα φάρμακα και θα δώσει της θέση της σε σύγχρονους σειριακούς κωδικούς QR.

Η αλλαγή αυτή με την ταινία γνησιότητας είναι βασισμένη στον κανονισμό 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στοχεύοντας στην ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας στη φαρμακευτική αγορά, περιορίζοντας την κυκλοφορία παραποιημένων φαρμάκων.

Η Ελλάδα, μαζί με την Ιταλία, έλαβε δύο παρατάσεις για την εφαρμογή του κανονισμού, καθυστερώντας την πλήρη μετάβαση που είχε ξεκινήσει στην υπόλοιπη ΕΕ από το 2019.

Οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν περιθώριο μέχρι τον Φεβρουάριο να προσαρμόσουν τα αποθέματά τους, ενώ προϊόντα με την παλιά ταινία μπορούν να διατεθούν για ακόμη 1-2 χρόνια.

Μόλις πρόσφατα, μάλιστα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εντόπισε ένα ακόμη λάθος στις ταινίες γνησιότητας φαρμάκου ευρείας κατανάλωσης:

Νέες δικλείδες ασφαλείας απέναντι στα ψευδεπίγραφα φάρμακα

Η υλοποίηση του νέου συστήματος γίνεται μέσω του Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (HeMVO), που χρηματοδοτείται και διαχειρίζεται από τους Κάτοχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Το νέο σύστημα υπόσχεται να θωρακίσει την αξιοπιστία της φαρμακευτικής αγοράς και να προστατεύσει τους καταναλωτές από κινδύνους παραποίησης.

Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην ιστοσελίδα του Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (HeMVO), το νέο σύστημα στοχεύει να καταπολεμήσει το φαινόμενο των «ψευδεπίγραφων φαρμάκων».

«Τον Ιούνιο του 2011 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την Οδηγία 2011/62/ΕΕ[1], γνωστή και ως οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Το αντικείμενο της οδηγίας ήταν διττό: i) να αντιμετωπίσει την αύξηση του αριθμού των ψευδεπίγραφων φαρμάκων που εντοπίζονται στην ΕΕ και ii) να ενισχύσει την εποπτεία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση».

Σύμφωνα με την HeMVO, η οδηγία εισήγαγε εναρμονισμένους ευρωπαϊκούς κανόνες για να διασφαλίσει ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν εισέρχονται στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού της ενιαίας αγοράς και δεν φθάνουν στους ασθενείς.

«Ορίζει ότι τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που χορηγούνται με ιατρική συνταγή πρέπει να φέρουν στη συσκευασία τους χαρακτηριστικά ασφαλείας. Οι Ευρωπαίοι πολίτες έχουν δικαίωμα να χρησιμοποιούν ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορεί να περιέχουν συστατικά χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία – πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή – και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία των πολιτών της ΕΕ».

Τι αναφέρει ο σχετικός κανονισμός για το νέο σύστημα

Άρθρο 38 Προστασία των δεδομένων και κυριότητα των δεδομένων

1.Οι παρασκευαστές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό είναι υπεύθυνοι για τα δεδομένα που παράγονται όταν χρησιμοποιούν το σύστημα αποθετηρίων και τα οποία αποθηκεύονται στη διαδρομή ελέγχου. Έχουν την κυριότητα και την πρόσβαση μόνο στα δεδομένα αυτά, με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 και τις πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

2.Η νομική οντότητα (NMVO) που διαχειρίζεται το αποθετήριο (NMVS) στο οποίο είναι αποθηκευμένη η διαδρομή ελέγχου δεν έχει πρόσβαση στη διαδρομή ελέγχου και στα δεδομένα που περιέχονται σε αυτή χωρίς τη γραπτή συγκατάθεση των νόμιμων κατόχων των δεδομένων, εκτός αν εξυπηρετούνται οι σκοποί διερεύνησης πιθανών περιστατικών παραποίησης που έχουν επισημανθεί στο σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 36.

Της Γιάννας Σουλάκη Πηγή: Iatropedia.gr