Πέμπτη, 21 Νοεμβρίου, 2024

Ο ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

  • Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το νέο φάρμακο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας προηγούμενη απόφασή του για απόρριψη.
  • Η έγκριση ισχύει μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικής αιμορραγίας, δηλαδή αυτούς που έχουν ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, το οποίο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ.
  • Η χορήγηση του Leqembi θα γίνεται μέσω ελεγχόμενης πρόσβασης και παρακολούθησης με μαγνητική τομογραφία, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρών παρενεργειών.

Η ευρωπαϊκή υπηρεσία επιτήρησης φαρμάκων ενέκρινε εν μέρει την Πέμπτη ένα αίτημα για μια πολυαναμενόμενη νέα θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση να μην της δοθεί το πράσινο φως.

«Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο EMA… συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, προσθέτοντας ότι η θεραπεία θα ισχύει μόνο για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Το Leqembi, το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική πολυεθνική Biogen και την ιαπωνική Eisai, είναι η επωνυμία μιας δραστικής ουσίας που ονομάζεται lecanemab, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια προβλήματα μνήμης και γνωστικά προβλήματα που προκύπτουν από τα πρώιμα στάδια του κοινού τύπου άνοιας.

Ο EMA απέρριψε τον Ιούλιο ένα αίτημα των εταιρειών, λέγοντας ότι οι παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας, αντιστάθμισαν τα οφέλη.

Ο EMA ενέκρινε τώρα τη θεραπεία, αλλά μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας — όσοι είχαν “μόνο ένα αντίγραφο ή κανένα αντίγραφο του ApoE4”, έναν τύπο γονιδίου που είναι γνωστός ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Τέτοιοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν ορισμένα σοβαρά προβλήματα υγείας από τα άτομα με δύο αντίγραφα του γονιδίου, δήλωσε ο EMA με έδρα το Άμστερνταμ. Τα εν λόγω προβλήματα υγείας, γνωστά ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), περιλαμβάνουν υγρό στον εγκέφαλο και εγκεφαλική αιμορραγία.

«Τα οφέλη του Leqembi υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ με ένα ή κανένα αντίγραφο του ApoE4».

Αυτό έγινε «υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου σοβαρής και συμπτωματικής ARIA και την παρακολούθηση των συνεπειών του μακροπρόθεσμα», τόνισε.

Η μείωση των κινδύνων περιελάμβανε την παροχή του Leqembi μέσω ενός “προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο στον συνιστώμενο πληθυσμό ασθενών” και μέσω μαγνητικής τομογραφίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Δημοφιλή

Καλαϊτζάκης: «Πολύ δυνατή η Ζάλγκιρις, θα εμφανιστούμε έτοιμοι»

Ο Παναγιώτης Καλαϊτζάκης δήλωσε ότι η Ζάλγκιρις είναι μια...

Λίνα Μενδώνη σχετικά με την απώλεια του Μανούσου Μανουσάκη

Πληροφορούμενη την απώλεια του Μανούσου Μανουσάκη, η υπουργός Πολιτισμού...

Τέσσερις επισκέπτες έχασαν τη ζωή τους από πιθανή μαζική δηλητηρίαση μεθανόλης στο Λάος

Τέσσερις τουρίστες, συμπεριλαμβανομένων δύο Δανών και ενός Αμερικανού, έχασαν...

ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ

Ένθετο Social Media: Ρεκόρ νέων χρηστών στο X την ημέρα των αμερικανικών εκλογών

Η πλατφόρμα X του Έλον Μασκ σημείωσε ρεκόρ νέων χρηστών κατά τη διάρκεια των αμερικανικών εκλογών, καθώς πολλοί προσήλθαν για να συμμετάσχουν στη δημόσια...

Χρόνιες ουρολοιμώξεις: Καινοτόμες θεραπείες προσφέρουν ελπίδα στους ασθενείς

Επιστήμονες στο Texas A&M University ανέπτυξαν ένα καινοτόμο βιοϋλικό που απελευθερώνει ωφέλιμο E. coli στην ουροδόχο κύστη, προσπαθώντας να αντιμετωπίσουν τις χρόνιες ουρολοιμώξεις και...

Μελέτη: Η παρατεταμένη καθιστική ζωή μπορεί να βλάψει την υγεία της καρδιάς

Έρευνα δείχνει ότι ακόμη και οι τακτικοί ασκούμενοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακού θανάτου λόγω δέκα ή περισσότερων ωρών καθιστικής...

Ινδία: Υπερβαίνει το όριο του ΠΟΥ κατά 60 φορές το επιβλαβές νέφος – Κλειστά τα σχολεία στο Νέο Δελχί

Στο Νέο Δελχί, οι αρχές κλείνουν σχολεία και απαγορεύουν εξωτερικές εργασίες λόγω ατμοσφαιρικής ρύπανσης που ξεπερνά το όριο του ΠΟΥ κατά 60 φορές, με...

Διεθνής επιστημονική ομάδα αποκαλύπτει το ρήγμα που προκάλεσε τον καταστροφικό σεισμό του 1956, στην Αμοργό

Μια διεθνής ερευνητική ομάδα εντόπισε το ρήγμα που προκάλεσε τον καταστροφικό σεισμό της Αμοργού το 1956, ο οποίος είχε μέγεθος 7,2-7,8 Ρίχτερ και προκάλεσε...

Τα μεγαλεπήβολα διαστημικά σχέδια του Μασκ για τη νέα 4ετία Τραμπ

Η Gwynne Shotwell, πρόεδρος της SpaceX, ανακοίνωσε σχέδια για σημαντική αύξηση των εκτοξεύσεων του Starship κατά τη διάρκεια της δεύτερης θητείας του Ντόναλντ Τραμπ.Ο...

Γονιδιακό τεστ μπορεί να διαγνώσει σχεδόν οποιαδήποτε μόλυνση

Ένα γονιδιακό τεστ που αναπτύχθηκε από ερευνητές του Πανεπιστημίου του Σαν Φρανσίσκο (UCSF) μπορεί να ανιχνεύσει σχεδόν κάθε παθογόνο, όπως ιούς, βακτήρια, μύκητες και...

Αμοργός: Διεθνής ερευνητική ομάδα αποκαλύπτει με σύγχρονη τεχνολογία τις αιτίες του σεισμού του 1956

Το 1956, η Αμοργός υπήρξε το επίκεντρο του μεγαλύτερου σεισμού στην Ελλάδα του 20ου αιώνα, με μέγεθος 7,2 - 7,8 Ρίχτερ, που προκάλεσε 53...

Νέα έρευνα: Τί συνέβη κάποτε στην σκοτεινή πλευρά του φεγγαριού…

Μια νέα έρευνα αποκάλυψε θραύσματα βασάλτη από τη σκοτεινή πλευρά της Σελήνης, χρονολογούμενα σε πάνω από 4,2 δισεκατομμύρια χρόνια, που συλλέχθηκαν από την κινεζική...

«Υγεία Για Όλους»: Εκρηκτική αύξηση σχεδόν 700% στον εμβολιασμό παιδιών σε καταυλισμούς

Το πρόγραμμα «Υγεία για Όλους», υπό την αιγίδα της Ουνέσκο και άλλων οργανισμών, έχει εμβολιάσει 16.977 παιδιά σε καταυλισμούς, με το ποσοστό εμβολιασμού να...