Παρασκευή, 15 Νοεμβρίου, 2024

Ο ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

  • Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το νέο φάρμακο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας προηγούμενη απόφασή του για απόρριψη.
  • Η έγκριση ισχύει μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικής αιμορραγίας, δηλαδή αυτούς που έχουν ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, το οποίο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο Αλτσχάιμερ.
  • Η χορήγηση του Leqembi θα γίνεται μέσω ελεγχόμενης πρόσβασης και παρακολούθησης με μαγνητική τομογραφία, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρών παρενεργειών.

Η ευρωπαϊκή υπηρεσία επιτήρησης φαρμάκων ενέκρινε εν μέρει την Πέμπτη ένα αίτημα για μια πολυαναμενόμενη νέα θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση να μην της δοθεί το πράσινο φως.

«Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο EMA… συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, προσθέτοντας ότι η θεραπεία θα ισχύει μόνο για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Το Leqembi, το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική πολυεθνική Biogen και την ιαπωνική Eisai, είναι η επωνυμία μιας δραστικής ουσίας που ονομάζεται lecanemab, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια προβλήματα μνήμης και γνωστικά προβλήματα που προκύπτουν από τα πρώιμα στάδια του κοινού τύπου άνοιας.

Ο EMA απέρριψε τον Ιούλιο ένα αίτημα των εταιρειών, λέγοντας ότι οι παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας, αντιστάθμισαν τα οφέλη.

Ο EMA ενέκρινε τώρα τη θεραπεία, αλλά μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας — όσοι είχαν “μόνο ένα αντίγραφο ή κανένα αντίγραφο του ApoE4”, έναν τύπο γονιδίου που είναι γνωστός ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Τέτοιοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν ορισμένα σοβαρά προβλήματα υγείας από τα άτομα με δύο αντίγραφα του γονιδίου, δήλωσε ο EMA με έδρα το Άμστερνταμ. Τα εν λόγω προβλήματα υγείας, γνωστά ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), περιλαμβάνουν υγρό στον εγκέφαλο και εγκεφαλική αιμορραγία.

«Τα οφέλη του Leqembi υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ με ένα ή κανένα αντίγραφο του ApoE4».

Αυτό έγινε «υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου σοβαρής και συμπτωματικής ARIA και την παρακολούθηση των συνεπειών του μακροπρόθεσμα», τόνισε.

Η μείωση των κινδύνων περιελάμβανε την παροχή του Leqembi μέσω ενός “προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο στον συνιστώμενο πληθυσμό ασθενών” και μέσω μαγνητικής τομογραφίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Δημοφιλή

“Αγκάθι” οι οικονομικές απαιτήσεις του Σαλάχ

Ο Μοχάμεντ Σαλάχ, που μεταγράφηκε στη Λίβερπουλ το 2017,...

MVP της όγδοης αγωνιστικής ο Γουέσλεϊ

Ο Μπάιρον Γουέσλεϊ του Ερμή Σχηματαρίου αναδείχθηκε MVP της...

ΗΠΑ: Ο Ίλον Μασκ συναντήθηκε με τον πρεσβευτή του Ιράν στον ΟΗΕ

Ο Ίλον Μασκ, σύμβουλος του Ντόναλντ Τραμπ, είχε συνάντηση...

ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΗ

Έλον Μασκ: Θα έχετε το προσωπικό σας ρομπότ, όπως σήμερα έχετε τα κινητά σας, video

Ο Έλον Μασκ δήλωσε σε συνέντευξή του ότι πιστεύει πως σε 15-20 χρόνια οι άνθρωποι θα έχουν το προσωπικό τους ρομπότ, παρόμοια με τα...

Το είδαμε κι αυτό! Ανθρωποειδές… τρέχει σε μαραθώνιο, vid

Ένα ανθρωποειδές συμμετείχε σε μαραθώνιο, προκαλώντας αίσθηση και ενθουσιασμό.Το βίντεο του ανθρωποειδούς που τρέχει σε μαραθώνιο έχει γίνει viral.Υπάρχει αναρωτηματικό αν θα δούμε κάτι...

Νέα μελέτη συνδέει την ατμοσφαιρική ρύπανση με υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου

Μια νέα μελέτη από το Πανεπιστήμιο Wayne State ανακάλυψε ότι η ατμοσφαιρική ρύπανση, ειδικά τα σωματίδια PM2.5, σχετίζεται με αυξημένα ποσοστά καρκίνου κεφαλής και...

Ρομποτόσκυλο δείχνει τις ικανότητές του στο κυνηγητό…μέσα στο δάσος – Βίντεο

Το βίντεο παρουσιάζει ένα ρομποτόσκυλο που επιδεικνύει τις ικανότητές του στο κυνηγητό μέσα σε δάσος, περνώντας από ανηφόρες και κακοτράχαλα μονοπάτια.Αντιδράσεις από το κοινό...

Το νέο… οπλισμένο ρομποτόσκυλο των Κινέζων, vid

Το άρθρο αναφέρεται σε ένα νέο ρομποτόσκυλο που έχει αναπτύξει η Κίνα, το οποίο είναι εξοπλισμένο με προηγμένες τεχνολογίες.Το ρομποτόσκυλο έχει σχεδιαστεί για να...

«Πτώμα» φάλαινας στην παραλία του Μπακού με σκοπό την ευαισθητοποίηση για την κλιματική αλλαγή (video)

Ένα αντίγραφο φάλαινας φυσητήρα τοποθετήθηκε στο Μπακού από την ομάδα Captain Boomer Collective για την ευαισθητοποίηση σχετικά με την κλιματική αλλαγή.Η πρωτεύουσα του Αζερμπαϊτζάν...

Έλον Μασκ: Θέλουμε να είμαστε σε πολλούς κόσμους ή για πάντα περιορισμένοι στη Γη;

Ο Έλον Μασκ προέβλεψε ότι οι άνθρωποι θα πατήσουν στον Άρη μέσα σε τέσσερα χρόνια, τονίζοντας τη σημασία της εξερεύνησης του διαστήματος.Υπογράμμισε ότι η...

Επιστήμονας θεράπευσε τον καρκίνο της με ιούς που καλλιέργησε στο εργαστήριό της

Η Μπεάτα Χαλάσι, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Ζάγκρεμπ, θεράπευσε τον καρκίνο του μαστού της χρησιμοποιώντας ιούς που καλλιέργησε στο εργαστήριό της, προκαλώντας συζητήσεις για...

Η επαναξιοποίηση του Αδριάνειου υδραγωγείου στο επίκεντρο της επίσκεψης του δικτύου Water Europe στο Χαλάνδρι

Τα μέλη του δικτύου Water Europe επισκέφθηκαν το Αδριάνειο υδραγωγείο στο Χαλάνδρι, εστιάζοντας σε έργα ανάπλασης και επαναξιοποίησης του.Εκπρόσωποι από 7 ευρωπαϊκές χώρες είδαν...

Η ανισότητα των φύλων είναι βαθιά ριζωμένη στις παγκόσμιες διαπραγματεύσεις για το κλίμα, υποστηρίζουν ερευνητές

Στις παγκόσμιες διαπραγματεύσεις για το κλίμα, οι άνδρες κυριαρχούν, ενώ οι επιπτώσεις της κλιματικής κρίσης πλήττουν δυσανάλογα γυναίκες, κορίτσια και μη δυαδικά άτομα, με...